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工作職責(zé):1、一致性評價(jià)項(xiàng)目資料的收集、整理、匯總及項(xiàng)目檔案管理；2、藥品注冊和一致性評價(jià)法規(guī)收集、宣貫及支持；3、BE備案及臨床試驗(yàn)登記；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)送檢、跟進(jìn)；5、一致性評價(jià)申報(bào)資料撰寫、匯總、審核、提交及跟蹤；6、藥政部門關(guān)系維護(hù)，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，溝通解決審評過程中專家提出的問題。任職資格:1、本科或研究生學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；2、熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)及藥物研究指導(dǎo)原則；3、熟悉藥品注冊申報(bào)程序以及注冊申報(bào)材料的要求；4、有信息檢索和分析調(diào)研能力；5、熟悉藥品一致性評價(jià)技術(shù)評審及現(xiàn)場核查要求；6、溝通能力強(qiáng)，可以與評審專家高效溝通，可以有效跟進(jìn)審評進(jìn)度；7、英語六級優(yōu)先。

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