工作職責:
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,并負責推進、實行與管理;
2、策劃與組織公司內(nèi)外部審核、認證,管理評審,以保證ISO13485、公司管理體系日常運行的有效性。推動不符合項的糾正預防措施,指導相關(guān)部門進行整改,跟蹤措施有效性;
3、負責產(chǎn)品注冊休系校查的策劃及實施,確保順利通過現(xiàn)場核查;
4、復制從產(chǎn)品立項直至全生命周期的質(zhì)量體系策劃及控例,公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程、流程合理性識別以及協(xié)助各部門進行管理優(yōu)化工作;
5、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作;
6、完成領(lǐng)導交辦的其他事務。
任職要求:
1、?埔陨希镝t(yī)學工程或相關(guān)專業(yè), 具有2年及以上的質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系的建立和維護,能獨立開展體系推進及監(jiān)督工作;了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場的準入法規(guī),如中國CFDA、美國FDA及歐盟主管當局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī),并能將法規(guī)要求合理融入公司質(zhì)量管理體系中;
3、持有ISO13485或GMP內(nèi)審員資格證書;
4、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
5、具備良好的主動學習能力,踏實認真,有耐性,責任心強,善于思考和解決問題,執(zhí)行力強。
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系,并負責推進、實行與管理;
2、策劃與組織公司內(nèi)外部審核、認證,管理評審,以保證ISO13485、公司管理體系日常運行的有效性。推動不符合項的糾正預防措施,指導相關(guān)部門進行整改,跟蹤措施有效性;
3、負責產(chǎn)品注冊休系校查的策劃及實施,確保順利通過現(xiàn)場核查;
4、復制從產(chǎn)品立項直至全生命周期的質(zhì)量體系策劃及控例,公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程、流程合理性識別以及協(xié)助各部門進行管理優(yōu)化工作;
5、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作;
6、完成領(lǐng)導交辦的其他事務。
任職要求:
1、?埔陨希镝t(yī)學工程或相關(guān)專業(yè), 具有2年及以上的質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系的建立和維護,能獨立開展體系推進及監(jiān)督工作;了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場的準入法規(guī),如中國CFDA、美國FDA及歐盟主管當局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī),并能將法規(guī)要求合理融入公司質(zhì)量管理體系中;
3、持有ISO13485或GMP內(nèi)審員資格證書;
4、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
5、具備良好的主動學習能力,踏實認真,有耐性,責任心強,善于思考和解決問題,執(zhí)行力強。
職位類別: 體系/認證工程師/審核員(ISO等)
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- 公司規(guī)模:100 - 499人
- 公司性質(zhì):民營企業(yè)
- 所屬行業(yè):二類醫(yī)療器械
- 所在地區(qū):廣東-深圳市
- 聯(lián)系人:黃先生
- 手機:會員登錄后才可查看
- 郵箱:會員登錄后才可查看
- 郵政編碼:
工作地址
- 地址:深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道福寧高新產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中心四樓






