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工作內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品輸出文件體系維護(hù)，質(zhì)量體系文件的完成（包含設(shè)計(jì)變更、SOP文件等、風(fēng)險(xiǎn)管理等）；
2.熟悉無(wú)源醫(yī)療器械相關(guān)驗(yàn)證流程，負(fù)責(zé)部分年度驗(yàn)證工作，包含驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)施以及報(bào)告
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品出現(xiàn)的工藝問(wèn)題的解決（以結(jié)果為導(dǎo)向進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的分析、方案制定和實(shí)施工作）；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審計(jì)變更（以工藝變更、供應(yīng)商變更為主）及相關(guān)的確認(rèn)工作。
任職資格：
1.材料、機(jī)械、電氣自動(dòng)化等理工科專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.熟練使用辦公軟件（word、office、PPT等）；
3.兩年以上醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，有中大型醫(yī)療器械公司技術(shù)崗經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)（醫(yī)療器械GMP、GB/T ******/******標(biāo)準(zhǔn)等）；
5.熟悉產(chǎn)品的過(guò)程控制，有一定的分析問(wèn)題解決問(wèn)題的能力；
6.有CE、MDR、MDD相關(guān)經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)，要求具備一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（英語(yǔ)四級(jí)及以上，六級(jí)可優(yōu)先考慮）。

職位類別： 醫(yī)療器械研發(fā)

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